| 生產(chǎn)場所 | 上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)牛頓路501號南匯區(qū)天雄路588弄24號樓 |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2010第3771062號 |
| 生產(chǎn)單位 | 微創(chuàng)醫(yī)療器械(上海)有限公司 |
| 地址 | 上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)牛頓路501號 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 遠端保護器(商品名:Aether) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/國 0665-2010《遠端保護器》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由保護傘、導絲、外鞘管、延長段導絲和附件組成。保護傘固定在導絲前端，與導絲一起構(gòu)成裝配體；導絲的材料為304不銹鋼，保護傘傘架的材料為鎳鈦合金，濾膜的材料為聚氨酯；保護傘傘架上有四個顯影點，頭尾兩側(cè)各有一個顯影點。外鞘管包括輸送鞘和回收鞘，為快速交換式；鞘管的近端材料為304不銹鋼，遠端的材料為PEBAX。延長段導絲材料和直徑與導絲相同，通過螺紋口可與導絲裝配體連接在一起。附件包括撕裂鞘、導絲塑形棒、沖洗器和導絲扭轉(zhuǎn)器。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 有效期 | 2014.09.15 |
| 批準日期 | 2010.09.16 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于頸動脈介入成型術(shù)和腎動脈介入成型術(shù)。 |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 附件 | |
