| 生產(chǎn)場所 | 中國深圳市福田保稅區(qū)金葵路1號 |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3771251號 |
| 生產(chǎn)單位 | 業(yè)聚醫(yī)療器械(深圳)有限公司 |
| 地址 | 中國深圳市福田保稅區(qū)金葵路1號 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 一次性使用冠狀動脈雙導(dǎo)絲球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名:SafeCut) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 3302-2010《一次性使用冠狀動脈雙導(dǎo)絲球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名:SafeCut)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為快速交換式球囊擴(kuò)張導(dǎo)管。由導(dǎo)管座、導(dǎo)管加強(qiáng)件、管身、球囊、固有導(dǎo)絲和尖端組成。固有導(dǎo)絲固定在球囊外側(cè)。兩個不透射線標(biāo)志固定在固有導(dǎo)絲上，用于顯示球囊的工作部分。球囊材料為尼龍12，固有導(dǎo)絲材料為304不銹鋼。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 有效期 | 2014.11.28 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.11.29 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于冠狀動脈狹窄的球囊擴(kuò)張術(shù)，以改善冠脈灌注。 |
| 規(guī)格型號 | 600-2010，600-2510，600-3010，600-3510，600-2015，600-2515，600-3015，600-3515，600-2020，600-2520，600-3020，600-3520，600-2030，600-2530，600-3030，600-3530 |
| 附件 | |
