| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 浙江省象山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)濱海工業(yè)園金興路35號(hào) |
| 變更日期 | 2010.11.08 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“寧波戴維醫(yī)療器械有限公司”變更為“寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司”；生產(chǎn)者地址由“浙江省象山縣石浦鎮(zhèn)大慶路158號(hào)”變更為“浙江省象山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)濱海工業(yè)園金興路35號(hào)”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3540812號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3540812號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3540812號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)單位 | 寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司 |
| 地址 | 浙江省象山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)濱海工業(yè)園金興路35號(hào) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 嬰兒輻射保暖臺(tái) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 0462-2010《嬰兒輻射保暖臺(tái)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 組成：主要由輻射箱(含黃疸治療裝置)、控制儀、皮膚溫度傳感器、嬰兒床、托盤、輸液架、機(jī)架及黃疸治療裝置(位于嬰兒床下方)。主要性能結(jié)構(gòu)：具有預(yù)熱、手控和膚溫三種溫度控制模式，設(shè)置溫度、皮膚溫度分屏顯示；具有斷電、傳感器、偏差、超溫、設(shè)置、檢查和系統(tǒng)等故障自動(dòng)報(bào)警功能；具有溫度數(shù)據(jù)儲(chǔ)存功能、APGAR評(píng)分計(jì)時(shí)功能。皮膚溫度傳感器測(cè)得的溫度與控制溫度之差不大于0.5℃；皮膚溫度傳感器精度在±0.3℃內(nèi)；床面溫度均勻性不超過2℃。 |
| 有效期 | 2014.07.20 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.07.20 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 通過輸出電磁光譜紅外范圍的直接輻射熱量來保持嬰兒患者的熱平衡，臨床主要用于對(duì)新生兒進(jìn)行敞開式的護(hù)理或搶救和體溫調(diào)節(jié)。 |
| 規(guī)格型號(hào) | HKN-2000 |
| 附件 | |
