| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3771330號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品主要由管座、球囊和導(dǎo)管組成。球囊的直徑：5-10mm，球囊的工作長(zhǎng)度2-6cm，導(dǎo)管的有效長(zhǎng)度：50-100cm。醫(yī)學(xué)全在線 球囊材料為PET聚酯，導(dǎo)管材料為尼龍，不透X線標(biāo)記為鉑銥合金，接頭聚碳酸脂。一次性使用產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品通過股動(dòng)脈與腎動(dòng)脈，用于治療先天性或后天的動(dòng)靜脈血管梗塞病變。該產(chǎn)品不能在冠狀動(dòng)脈中使用。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京圣安科商貿(mào)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海美康醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.05.23 |
| 有效期截止日 | 2009.05.22 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | AngioDynamics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 603 Queensbury Ave,Queensbury,NY 12804 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 603 Queensbury Ave,Queensbury,NY 12804 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | WorkHorse ll PTA 球囊導(dǎo)管 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | WorkHorse ll PTA Balloon Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 1034-2005《球囊導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
