| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3770747號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Abbott Vascular |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | POWERSAIL冠狀動(dòng)脈擴(kuò)張導(dǎo)管有一完整的操縱桿系統(tǒng)及一個(gè)接近遠(yuǎn)側(cè)頭端的球囊。操縱桿有一單腔和雙腔組合。一個(gè)腔用于以造影劑擴(kuò)張球囊。位于操縱桿遠(yuǎn)端的第二個(gè)腔，能通過使用導(dǎo)引鋼絲，幫助推送導(dǎo)引鋼絲至或通過將擴(kuò)張的狹窄段。冠狀動(dòng)脈擴(kuò)張導(dǎo)管涂有在濕化時(shí)可被激活的hydrocoat親水涂層。醫(yī)學(xué).全在線m.payment-defi.com 產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | POWERSAIL 冠狀動(dòng)脈擴(kuò)張管主要用于擴(kuò)張狹窄的動(dòng)脈或搭橋血管段以改善心肌灌注；用于ST段抬高的心肌梗塞的病變,以便恢復(fù)冠脈血流;用于某些特定支架在置入后的球囊擴(kuò)張。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國佳騰國際公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 概騰國際貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.04.29 |
| 有效期截止日 | 2010.04.29 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由"美國 Guidant Corporation"變更為"AbbottVascular";售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"美國佳騰國際公司北京代表處"變更為"概騰國際貿(mào)易（上海)有限公司"；注冊(cè)證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3770747號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3770747號(hào)(更)"；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.30 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 Lakeside Drive Santa Clara，CA 95054 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 26531 Ynez Road, Temecula, CA 92591 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 冠狀動(dòng)脈擴(kuò)張導(dǎo)管（商品名：PowerSail) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Coronary Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2547-2005 冠狀動(dòng)脈擴(kuò)張導(dǎo)管 |
| 附件 | |
