| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2006第3461964號(hào)（更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國 ev3 Inc. |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由自膨式鎳鈦記憶合金外周支架和和導(dǎo)管輸送系統(tǒng)兩部分組成。支架選用符合ASTM F 2063要求的鎳鈦合金材料（Nitinol)制成，分為直形和錐形兩類，不透射線標(biāo)記材料為鉭金屬。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于治療PTA術(shù)后有梗阻危險(xiǎn)或極可能發(fā)生突發(fā)性梗阻的閉塞和損傷；或在髂總動(dòng)脈、髂外動(dòng)脈或鎖骨下動(dòng)脈進(jìn)行PTA手術(shù)后極易發(fā)生發(fā)生的再狹窄的損傷。也可用于治療頸總動(dòng)脈（CCA)、頸內(nèi)動(dòng)脈（ICA)和頸動(dòng)脈分叉狹窄。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京益?zhèn)ヌ┛瓶萍及l(fā)展有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海中智醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.12.19 |
| 有效期截止日 | 2010.12.19 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"北京益?zhèn)ヌ┛瓶萍及l(fā)展有限公司"變更為"上海中智醫(yī)療器械有限公司"，注冊(cè)證由"國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2006第3461964號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2006第3461964號(hào)（更)"，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.05.08 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | ev3 Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4600 Nathan Lane Plymouth, MN 55442-2920 |
| 生產(chǎn)場所 | 4600 Nathan Lane Plymouth, MN 55442-2920 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 外周支架和輸送器(商品名：Protégé Rx GPS) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ProtégéRx GPS Self-Expanding Nitinol Stent and Delivery Technology |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附表 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0382-2006 《外周支架和輸送器》 |
| 附件 | |
