| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3400670號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 德國(guó) Dade Behring Marburg GmbH |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成：N HCY試劑：包被有單克隆抗SAH抗體（鼠源性)的聚苯乙烯顆粒的懸浮液組成。N HCY RA：由加了緩沖液和穩(wěn)定性的還原劑—二硫蘇糖醇和 腺苷組成。N HCY SR A：由S-腺苷-L-同型半胱氨酸水解 酶（重組體)的經(jīng)過(guò)緩沖、穩(wěn)定的溶液組成。N HCY SR B：由SAC與豬甲狀腺球蛋白共軛物（PTG-SAC)的經(jīng)過(guò)緩 沖、穩(wěn)定的溶液組成。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于BN* II和BN ProSpec系統(tǒng)通過(guò)顆粒增強(qiáng)的免疫散射比濁法定量測(cè)定人血清、肝素化血漿和EDTA血漿中的同型半胱氨酸 （HCY)總含量。 |
| 注冊(cè)代理 | 德靈診斷產(chǎn)品（上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 德靈診斷產(chǎn)品（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.04.19 |
| 有效期截止日 | 2011.04.18 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | D-35041 Marburg/Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | D-35041 Marburg/Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 同型半胱氨酸試劑（乳膠增強(qiáng)散射比濁法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | N Latex HCY |
| 規(guī)格型號(hào) | OPAX03 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 2575－2006 同型半胱氨酸試劑（乳膠增強(qiáng)散射比濁法) |
| 附件 | |
