| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2007第3300920號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 法國 GE Medical Systems Europe |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 產(chǎn)品由C形臂裝置（包括C形臂，控制柜和床旁控制盒)，外周血管床或心臟血管床(OmegaVbhn/OmegaIV)，X線高頻高壓發(fā)生器(JEDI 100)，X線管(Performix160A)，準直器，影像探測裝置，監(jiān)視器，冷卻機，床鉛簾，Diamentor劑量監(jiān)測，觸摸屏，UPS，電動LCD懸吊裝置，TSUI選項，工作站，（包括電源、圖像處理系統(tǒng)、TV顯示系統(tǒng))，附件，選件，軟件組成。(附件，選件，軟件見注冊產(chǎn)品標準。)性能：標稱電功率：100KW（100KV，1000mA，0.1s)；X射線管（旋轉(zhuǎn)陽極，焦點0.3mm/0.6mm/1.0mm)；管電壓調(diào)節(jié)范圍:40-125kV（一級連接模式),60-120kV（柵格模式)；X射線的管電流調(diào)節(jié)范圍：10-1000mA（一級連接模式)，1-400mA（柵格模式)；加載時間調(diào)節(jié)范圍：熒光透視2ms-20ms，患者記錄3.25ms-100ms ；電流時間積：熒光透視0.002-2.08mAs，電影攝影0.0325-8.2mAs，DSA:0.208-100mAs。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于在血管造影診斷和介入程序中生成人體解剖結構的透視圖像，也可以選擇用于旋轉(zhuǎn)式成像程序。還可用于在心臟診斷和介入程序中生成人體解剖結構的透視圖像。這些圖像旨在替代通過圖像增強器技術獲取的透視圖像。此設備不用于乳腺造影應用程序。醫(yī)學全在線 |
| 注冊代理 | 通用電氣（中國)有限公司－醫(yī)療集團 |
| 售后服務機構 | 通用電氣（中國)有限公司－醫(yī)療集團 |
| 批準日期 | 2007.05.28 |
| 有效期截止日 | 2011.05.27 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 283, rue de la Miniere, BP.34 78533 BUC Cedex，F(xiàn)RANCE |
| 生產(chǎn)場所 | 283, rue de la Miniere, BP.34 78533 BUC Cedex，F(xiàn)RANCE |
| 生產(chǎn)國（中文) | 法國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 心血管成像系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Cardiovascular Imaging System |
| 規(guī)格型號 | Innova3100-IQ，Innova4100-IQ |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/FRC 1500-2006 《數(shù)字血管造影系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
