| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3771076號(hào) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | SAFIRE 雙向消融術(shù)導(dǎo)管是由不透射線(xiàn)的PEBA絕緣體/軸構(gòu)成的柔性電極導(dǎo)管，配合鉑電極使用。位于電極導(dǎo)管近端的遙控手柄可以控制遠(yuǎn)端部分的偏轉(zhuǎn)。偏轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)裝置可以使遠(yuǎn)端部分在同一平面的兩個(gè)方向上移動(dòng)。醫(yī)學(xué)全在線(xiàn) 環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于臨時(shí)性心電圖描記、標(biāo)測(cè)和/或起搏，以及針對(duì)原發(fā)性或維持指示的室上性心動(dòng)過(guò)速而進(jìn)行的心臟組織射頻(RF)消融。 |
| 注冊(cè)代理 | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.04.30 |
| 有效期截止日 | 2012.04.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | 14901 DeVeau Place, Minnetonka, MN 55345-2126 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 14901 DeVeau Place, Minnetonka, MN 55345-2126 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 雙向消融術(shù)導(dǎo)管(商品名：SAFIRE) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Bi-Directional Ablation Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 402818～402829 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1506-2008《SAFIRETM 雙向消融術(shù)導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
