| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3771276號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品包括一個球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和一個球囊再折疊工具。導(dǎo)管采用快速交換系統(tǒng)，其遠(yuǎn)端安裝有球囊。導(dǎo)管末端有一個內(nèi)魯爾接頭，用于與充氣裝置連接。球囊的材料為聚醚酰胺嵌段共聚物(Pebax7033)。導(dǎo)管外軸的材料為聚醚酰胺嵌段共聚物(Pebax7233)。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。m.payment-defi.com |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于冠狀動脈或者旁路移植狹窄處進(jìn)行球囊擴(kuò)張術(shù)，從而改善心肌灌注。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(球囊規(guī)格為2.5mm-4.0mm)也可以用于球囊擴(kuò)張支架放置后的擴(kuò)張。 |
| 注冊代理 | 美敦力中國有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.05.22 |
| 有效期截止日 | 2012.05.21 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN,55432, USA |
| 生產(chǎn)場所 | Parkmore Business Park West,Galway,Ireland; S de R.L. de C.V.Avenida Paseo del Cucapah 10510, Parque Industrial E1 Lago Tijuana, B.C. 22570 Mexico |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 快速交換式球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Sprinter) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Sprinter Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1620-2008《快速交換式球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
