| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3460170號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)由股骨髁、髕骨、脛骨墊、脛骨墊增加塊、脛骨墊夾鉗、脛骨墊固定釘、長(zhǎng)旋轉(zhuǎn)栓、連接軸和脛骨托九部分組成；其中股骨髁、長(zhǎng)旋轉(zhuǎn)栓、連接軸組成股骨假體，股骨髁假體分左右，脛骨托為對(duì)稱型，不分左右，脛骨墊、脛骨墊增加塊、脛骨墊夾鉗、脛骨墊固定釘、脛骨托組成脛骨假體。髕骨假體、脛骨墊、脛骨墊增加塊、脛骨墊固定釘材料為超高分子量聚乙烯；股骨髁、脛骨托材料為鑄造鈷鉻鉬合金；連接軸材料為鍛造鈷鉻鉬合金；脛骨墊夾鉗材料為鍛造Ti6Al4V鈦合金；長(zhǎng)旋轉(zhuǎn)栓的材料為鍛造加強(qiáng)氮21鈷10鎳3錳2.5鉬不銹鋼。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于不保留后交叉韌帶膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京普魯斯復(fù)星外科植入物有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 普魯斯外科植入物(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.01.24 |
| 有效期截止日 | 2009.01.24 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“PLUS Endoprothetik AG”變更為“Smith&Nephew Orthopaedics AG.”；生產(chǎn)者地址及生產(chǎn)場(chǎng)所地址由“Erlenstrasse 4B CH-6343 Rotkreuz”變更為“Erlenstrasse 4a CH-6343 Rotkreuz”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京普魯斯復(fù)星外科植入物有限公司”變更為“普魯斯外科植入物(北京)有限公司”注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3460170號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3460170號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué).全在線m.payment-defi.com |
| 變更日期 | 2008.04.18 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Smith&Nephew Orthopaedics AG. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Erlenstrasse 4a，CH-6343 Rotkreuz Switzerland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Erlenstrasse 4a，CH-6343 Rotkreuz Switzerland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | RT-PLUS SOLUTION鉸鏈型全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | RT-PLUS SOLUTION KNEE SYSTEM |
| 規(guī)格型號(hào) | 2#，4#，6#，8#，10# |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWZ2091-2003 《RT-PLUS SOLUTION鉸鏈型全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
