| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3241172號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由光凝機(jī)主機(jī)(包括激光器、激光電源、治療激光系統(tǒng)、瞄準(zhǔn)激光系統(tǒng)、激光傳輸系統(tǒng)和冷卻系統(tǒng))、控制器、腳踏開關(guān)、電源線、鑰匙及選配件(裂隙燈適配器、間接檢眼鏡適配器、手術(shù)顯微鏡適配器)組成。醫(yī)學(xué)全在.線m.payment-defi.com 本產(chǎn)品還可連接一次性使用的眼內(nèi)探頭，但本次注冊不包括眼內(nèi)探頭。治療激光：波長532nm±20nm；光斑直徑50～500μm；激光輸出模式：單脈沖模式、重復(fù)脈沖模式、Painting模式、連續(xù)模式四種；激光曝光時間：單脈沖和重復(fù)脈沖模式下為0.02～3s可調(diào)，Painting模式下為100ms，連續(xù)模式下連續(xù)曝光；脈沖間隔：重復(fù)脈沖模式下為0.1, 0.2, 0.3, 0.5,0.7s可調(diào)，Painting模式下為20ms；激光終端輸出功率范圍為50mW～1.5W，實際值與預(yù)置值的誤差應(yīng)小于±20％；激光終端輸出功率不穩(wěn)定度≤±20%，激光終端輸出功率復(fù)現(xiàn)性應(yīng)優(yōu)于±10％。 瞄準(zhǔn)激光：波長670nm±20nm，輸出功率≤0.9mW。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 臨床用于眼科小梁成形、虹膜打孔以及眼底光凝治療。 |
| 注冊代理 | 北京高視遠(yuǎn)望科技有限責(zé)任公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京高視遠(yuǎn)望科技有限責(zé)任公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.05.13 |
| 有效期截止日 | 2012.05.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Quantel Medical |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 21 rue Newton, Z.I. du Brezet, 63039 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, FRANCE |
| 生產(chǎn)場所 | 21 rue Newton, Z.I. du Brezet, 63039 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, FRANCE |
| 生產(chǎn)國（中文) | 法國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 眼科激光光凝機(jī) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Ophthalmic Photocoagulator |
| 規(guī)格型號 | VIRIDIS |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 1599-2008《眼科激光光凝機(jī)》 |
| 附件 | |
