| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第2070125號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 易扣II吻合術(shù)輔助器械是一種一次性的棘齒鉗,產(chǎn)品由3部分組成：enclose器械(把手、上鉗夾、下鉗夾、伸縮管等)，穿刺針、主動(dòng)脈穿孔器、輔助工具(可選)。醫(yī)學(xué)全.在線m.payment-defi.com enclose器械、穿刺針、主動(dòng)脈穿孔器材質(zhì)為1Cr18Ni9不銹鋼，可延展膜的材質(zhì)為硅酮，針鞘的材質(zhì)為低密度聚乙烯，伸縮管材質(zhì)為聚乙烯。一次性使用產(chǎn)品，輻射滅菌。內(nèi)徑小于15mm的血管及超過(guò)3個(gè)近端吻合不要使用該產(chǎn)品。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 易扣II吻合術(shù)輔助器適用于沒(méi)有動(dòng)脈粥樣硬化疾病時(shí)，心外科醫(yī)生做冠脈搭橋術(shù)時(shí)用來(lái)代替阻塞鉗夾使用的。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京康華瑞達(dá)貿(mào)易發(fā)展有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京翰林信醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.01.18 |
| 有效期截止日 | 2010.01.18 |
| 備注 | 規(guī)格型號(hào)由"Enclose II Kit with 3.5mmpunch/4.0mm punch/4.5mmpunch"變更為"EN235,EN240,EN245"；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"北京康華瑞達(dá)貿(mào)易發(fā)展有限公司"變更為"北京翰林信醫(yī)療設(shè)備有限公司"；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第2070125號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第2070125號(hào)(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.05.22 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Novare Surgical Systems.Inc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Cupertino,CA 95014 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Cupertino,CA 95014，America |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 易扣II吻合術(shù)輔助器械 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Enclose II Anastomosis Assist Device |
| 規(guī)格型號(hào) | EN235,EN240,EN245。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2427-2005《易扣Ⅱ吻合術(shù)輔助器械》 |
| 附件 | |
