| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3301749號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由高壓發(fā)生器(PolydorosF65,Polydoros F80)、X射線管組件(OPTITOP 150/40/80HC-100,旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極，焦點(diǎn)尺寸0.6/1.0)、平板探測(cè)器(CsI閃爍器，非晶體硅，43cm×43cm)、圖像系統(tǒng)、患者支撐裝置、系統(tǒng)遠(yuǎn)程控制臺(tái)，顯示器推車，主縮光器、選配件組成。選配件包括可移動(dòng)的床旁控制臺(tái)、壓迫裝置、懸吊顯示器。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于X射線醫(yī)學(xué)影像診斷及介入手術(shù)功能。 |
| 注冊(cè)代理 | 西門(mén)子(中國(guó))有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 西門(mén)子(中國(guó))有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.06.26 |
| 有效期截止日 | 2012.06.25 |
| 備注 | 1、承產(chǎn)單位：Siemens AG，Medical Solution ，Division AX2、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Munchen |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | SiemensstraBe 1, DE-91301 Forchheim, 德國(guó) |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | X射線全身診斷系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | X-Ray system for whole body diagnosis |
| 規(guī)格型號(hào) | AXIOM Luminos dRF。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1862-2008《X射線全身診斷系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
