| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3301452號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 系統(tǒng)由6MV加速器、攜帶并定位加速器的六關(guān)節(jié)機(jī)械手臂、X射線圖像目標(biāo)定位系統(tǒng)(高壓發(fā)生器、X線球管、成像探測(cè)器)、治療床、圖像處理系統(tǒng)、治療計(jì)劃系統(tǒng)、控制工作站和操控臺(tái)、電氣系統(tǒng)、Synchrong呼吸追蹤系統(tǒng)、Xsight脊骨追蹤、Xsight肺部追蹤、RoboCouch增強(qiáng)型治療床、Xchange準(zhǔn)直器更換器組成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 對(duì)于損傷、腫瘤和身體任何部位適合接受放射治療的情況提供治療計(jì)劃、圖像引導(dǎo)的立體定向放射手術(shù)和精確放射治療。 |
| 注冊(cè)代理 | 合富醫(yī)療科技貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 合富醫(yī)療科技貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.05.29 |
| 有效期截止日 | 2012.05.28 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。醫(yī)學(xué).全在線m.payment-defi.com 生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Accuray Incorporated |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1310 Chesapeake Terrace Sunnyvale,California 94089, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1310 Orleans Drive Sunnyvale, California 94089, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | X-射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)(商品名：CyberKnife) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | CyberKnife Robotic Radiosurgery System |
| 規(guī)格型號(hào) | CyberKnife |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1428-2008《X-射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
