| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3301532號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本 東芝醫(yī)療系統(tǒng)株式會(huì)社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品由落地式X線管支架C形臂支撐裝置(CAS-880A)，懸吊式X線管支架Ω形臂支撐裝置(CAS-820B)，高壓發(fā)生裝置(XTBP-8100G,XTP-8100G)，X射線管(DSRX-T7345GFS，DSRX-T7444GDS)，X射線限束器(BLA-900A，BLA-800C)，平板探測器裝置(TFP-1216A,TFP-800A)，數(shù)字成像裝置(DFP-8000A)，主控制裝置(XIDF-MCA802,XIDF-MCB802)和附件、選件組成(附件、選件見注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于選擇性冠脈造影，心室造影，及介入治療和電生理治療過程中透視、各種方式的影像采集和數(shù)據(jù)處理分析。適用于顱內(nèi)血管造影，四肢血管造影及介入治療過程中透視、各種方式的影像采集和數(shù)據(jù)處理分析。適用于體部血管造影及介入治療過程中透視、各種方式的影像采集和數(shù)據(jù)處理分析。適用于全身非血管造影及介入治療過程中透視、各種方式的影像采集和數(shù)據(jù)處理分析。也可用旋轉(zhuǎn)、三維、步進(jìn)成像方式和數(shù)據(jù)處理分析。醫(yī)學(xué).全在線m.payment-defi.com |
| 注冊代理 | 東芝醫(yī)療系統(tǒng)(中國)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 東芝醫(yī)療系統(tǒng)(中國)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.06.04 |
| 有效期截止日 | 2012.06.03 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊檢驗(yàn)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢驗(yàn)。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS CORPORATION |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本國櫪木縣大田原市下石上1385番 |
| 生產(chǎn)場所 | 日本國櫪木縣大田原市下石上1385番 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | X射線血管造影系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | INTERVENTIONAL ANGIOGRAPHY SYSTEM |
| 規(guī)格型號(hào) | Infinix-i INFX-8000V |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 1240-2008 《X射線血管造影系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
