| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3242374號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由主機(jī)[包括中心控制器、激光發(fā)生器(Er：YAG激光發(fā)生器、Nd:YAG激光發(fā)生器)、高壓發(fā)生器、電源、冷卻系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、開關(guān)系統(tǒng)]及激光傳輸系統(tǒng)[光纖(傳輸2940nm波長Er：YAG激光)、7關(guān)節(jié)臂(傳輸1064nm波長Nd:YAG激光)]組成。醫(yī)學(xué)全在線 激光輸出模式：單模；激光波長：2940nm±10％(Er：YAG激光)，1064nm±10％(Nd:YAG激光)；最高激光輸出能量：400J/cm2±20％(Er：YAG激光)，3000mJ±20％(Nd:YAG激光)；脈寬：100－1500μs±10％(Er：YAG激光)，5－200ms±10％(Nd:YAG激光)；瞄準(zhǔn)光波長：650nm±10％；瞄準(zhǔn)光最大功率≤1mW。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于醫(yī)院皮膚科對(duì)患者進(jìn)行皮膚治療。其中Er：YAG激光適用于對(duì)患者皮膚淺表磨削、疤痕磨削及去除皮贅；Nd:YAG激光適用于患者脫毛及血管性皮膚病的治療。 |
| 注冊(cè)代理 | 廣州市安司捷激光電子貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 廣州市安司捷激光電子貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.08.19 |
| 有效期截止日 | 2012.08.18 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Fotona d.d. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Stegne 7 SI-1210 Ljubljana－Sentvid |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Stegne 7 SI-1210 Ljubljana－Sentvid |
| 生產(chǎn)國（中文) | 斯洛文尼亞 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 皮膚激光治療儀(商品名：Dualis SP II) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Nd:YAG/Er:YAG Laser System |
| 規(guī)格型號(hào) | M021-4AF |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SLO 1945-2005 《皮膚激光治療儀》 |
| 附件 | |
