| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3662301號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | CRESCENDO經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)成形術(shù)(PTCA)球囊導(dǎo)管是用于冠狀動(dòng)脈血管修復(fù)術(shù)的快速交換導(dǎo)管。醫(yī)學(xué)全在線 該導(dǎo)管近端管材為304V不銹鋼，遠(yuǎn)端的同軸管材為尼龍共聚物混合材料。球囊材料為尼龍(Vestamid)，兩側(cè)有不透X射線的鉑銥合金標(biāo)記帶。導(dǎo)管帶有SiLX涂層。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于對(duì)冠狀動(dòng)脈的狹窄部位或旁路移植狹窄處實(shí)施球囊擴(kuò)張術(shù)，以增強(qiáng)心肌灌注狀態(tài)。 |
| 注冊(cè)代理 | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.08.19 |
| 有效期截止日 | 2012.08.18 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | ClearStream Technologies公司 |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 愛爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | PTCA 球囊導(dǎo)管(商品名：CRESCENDO) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | CRESCENDO PTCA balloon Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/IRE 0226-2008 《CRESCENDO PTCA 球囊導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
