| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3302550號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 通用電氣橫河醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由基本配置及選件組成。基本配置包括掃描架(探測(cè)器、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)(DAS)、球管、Ｘ射線發(fā)生器內(nèi)置于掃描架內(nèi))、患者支架、控制臺(tái)、電源分配裝置。選件見(jiàn)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于全身X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描檢查。 |
| 注冊(cè)代理 | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.08.29 |
| 有效期截止日 | 2012.08.28 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。m.payment-defi.com生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 7-127, Asahigaoka4 Chome, Hino-Shi, Tokyo, Japan |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 4 Hayozma street, P.O.Box 170, Tirat Hacarmel 30200, 以色列 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 全身X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Computed Tomography System |
| 規(guī)格型號(hào) | BrightSpeed Elite |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 1548-2008 《全身X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
