| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3303431號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由掃描架、患者檢查床、控制臺、探測器、球管、高壓發(fā)生器、顯示器、計(jì)算機(jī)圖像處理系統(tǒng)、工作站、電源分配裝置組成。VCT XT 系統(tǒng)配置功能包括Prospective Gating (Smart Score Pro), CardIQ Snap Shot, Card IQ Snap Shot Cine/Snap ShotPulse, ECG Viewer/R-Peak Editor, 以及3D NeuroFilters。性能：機(jī)架開口直徑為700mm ± 5mm， 機(jī)架傾斜角度為±30°±１°， 最長連續(xù)掃描時間不大于60s。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于全身X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描檢查。 |
| 注冊代理 | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.12.03 |
| 有效期截止日 | 2012.12.02 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。醫(yī)學(xué)全在線m.payment-defi.com 生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。 |
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| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, U.S.A |
| 生產(chǎn)場所 | 4 Hayozma street, P.O.Box 170, Tirat Hacarmel 30200, 以色列 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 全身X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Computed Tomography System |
| 規(guī)格型號 | LightSpeed VCT |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1402-2008《全身X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
