| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3770760號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品在特定的擴(kuò)張壓力下可達(dá)到已知的直徑，位于球囊兩端的X光標(biāo)記用于在X光設(shè)備下確定球囊的位置，也便于穿過(guò)病變部位。頭端為錐形，近端有一個(gè)“Y“型接口。一端接口(擴(kuò)張接口)用于連接擴(kuò)張裝置擴(kuò)張和收縮球囊，另一端接口用于沖洗導(dǎo)絲腔。球囊外表面涂有疏水涂層。醫(yī)學(xué)全在線 已經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于擴(kuò)張腎動(dòng)脈、股動(dòng)脈、腘動(dòng)脈和下肢動(dòng)脈的狹窄部位，并治療自身或者人為造成的動(dòng)靜脈瘺。 |
| 注冊(cè)代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.04.07 |
| 有效期截止日 | 2012.04.06 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Biotronik AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 外周球囊(商品名：Passeo-18) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Peripheral Balloon Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 1401-2008《Passeo-18 外周球囊》 |
| 附件 | |
