| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3770761號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由導(dǎo)管座、導(dǎo)管加強件、導(dǎo)管主體、近端管身、遠端管身和軟尖端組成。導(dǎo)管主體、近端管身以及遠端管身外層均采用聚酰胺塑料制成，中層為不銹鋼鋼絲網(wǎng)，內(nèi)層為聚四氟乙烯由帶有不銹鋼絲編織網(wǎng)的高分子材料制成。近端是標(biāo)準(zhǔn)的注射器連接頭，導(dǎo)管的軟尖端用聚氨酯制成。在制造管體的材料中添加的次碳酸鉍和三氧化二鉍可以使導(dǎo)管能被射線探測到。已經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于一般血管及冠狀動脈血管疾病，為球囊擴張導(dǎo)管、導(dǎo)絲或其他治療器械的導(dǎo)入提供通道。但此類器械不適用于腦血管疾病。 |
| 注冊代理 | 業(yè)聚醫(yī)療器械(深圳)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 業(yè)聚醫(yī)療器械(深圳)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.04.07 |
| 有效期截止日 | 2012.04.06 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | OrbusNeich Medical, BV |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Drs. W. Van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands |
| 生產(chǎn)場所 | Drs. W. Van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands |
| 生產(chǎn)國（中文) | 荷蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 一次性使用導(dǎo)引導(dǎo)管(商品名：LUMINA) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | LUMINA Guiding Catheter-6FR |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/HOL 1407-2008《一次性使用導(dǎo)引導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
