| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3770138號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 產(chǎn)品由PTA球囊導管及裝有閉合球囊的栓塞保護裝置組成，帶有不透X線標記。PTA球囊材料為聚酰胺，導管材料為不銹鋼加PTFE涂層，閉合球囊材料為橡膠。產(chǎn)品為環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。醫(yī)學全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于清除頸動脈中的堵塞物(血栓/堆積物)，并在植入支架治療期間完成經(jīng)皮膚穿過內(nèi)腔的血管成形術。 |
| 注冊代理 | 北京圣安科商貿(mào)有限公司 |
| 售后服務機構 | 北京天助基業(yè)科技發(fā)展有限公司 |
| 批準日期 | 2009.01.22 |
| 有效期截止日 | 2013.01.21 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | MINVASYS S.A.S. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 7,rue du Fosse Blanc, 92230 Gennevilliers - France |
| 生產(chǎn)場所 | 7,rue du Fosse Blanc, 92230 Gennevilliers - France |
| 生產(chǎn)國（中文) | 法國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 帶閉合裝置的PTA導管(商品名：TwinOne) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PTA Catheter with occlusion device |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/FRC 1189-2007 《帶閉合裝置的PTA導管》 |
| 附件 | |
