| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2303655號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 產品由主機(X射線發(fā)生裝置、機架、攝影平臺、可輸入曝光控制臺)、StereoLoc II立體定位乳腺活體組織檢查選件組成。攝影平臺包括影像接受支持器和5種規(guī)格的BUCKY，BUCKY中部有插入暗盒的插槽。醫(yī)學全.在線m.payment-defi.com StereoLoc II有2種圖像接收器可選：DSM及暗盒支架。 |
| 產品適用范圍 | 用于獲得乳腺的X線影像，選配StereoLoc II立體定位乳腺活體組織檢查系統(tǒng)時，能進行立體定位操作。 |
| 注冊代理 | 美中互利公司北京辦事處 |
| 售后服務機構 | 中國醫(yī)藥保健品進出口總公司美中互利醫(yī)療器械維修站 |
| 批準日期 | 2008.12.31 |
| 有效期截止日 | 2012.12.30 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關規(guī)定，該產品暫緩注冊檢測。生產企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Hologic, Inc Lorad |
| 生產廠地址（中文) | 36/37 Apple Ridge RD, Danbury, CT06810 |
| 生產場所 | 36/37 Apple Ridge RD, Danbury, CT06810 |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 乳腺X射線攝影系統(tǒng) |
| 產品名稱（英文) | M-IV Mammography System & Accessories |
| 規(guī)格型號 | M-IV |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 5004-2008《乳腺X射線攝影系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
