| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第1100840號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由關(guān)節(jié)面試模、套筒、鉸孔鉆、手柄、后穩(wěn)定膝試模、扳手、脛骨平臺(tái)試模、工具盒、骨牽引針、鉆孔器組成。套筒、手炳、鉸孔鉆、脛骨平臺(tái)試模等應(yīng)采用達(dá)到《ASTM F899外科器械用的不銹鋼錠,棒材和絲材》標(biāo)準(zhǔn)的不銹鋼材料制成；后穩(wěn)定膝試模采用達(dá)到《ISO5832-4外科植入物用鈷鉻鉬鑄造合金》標(biāo)準(zhǔn)的材料制成；關(guān)節(jié)面試模采用達(dá)到《ASTM D4181乙縮醛模塑和擠壓料規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)的材料制成。均為可重復(fù)使用非滅菌產(chǎn)品。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該手術(shù)器械是一套供臨床進(jìn)行高屈曲度旋轉(zhuǎn)平臺(tái)型膝關(guān)節(jié)假體置換手術(shù)時(shí)配套的可重復(fù)使用的手術(shù)工具組合。醫(yī)學(xué)全在.線m.payment-defi.com |
| 注冊(cè)代理 | 捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.04.13 |
| 有效期截止日 | 2013.04.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Zimmer Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 345 East Main Road, P.O. Box 708, Warsaw, IN 46580, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1800 West Center Street, Warsaw, IN 46580, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 膝關(guān)節(jié)假體配套手術(shù)器械(商品名：LPS-Flex Mobile Bearing) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Knee Joint Prosthesis Instrumentation Set |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 5208-2009《膝關(guān)節(jié)假體配套手術(shù)器械(商品名：LPS-Flex Mobile Bearing)》。 |
| 附件 | |
