| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2300458號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 組成：X射線管組件、高壓供電部分、探測器、患者檢查床、X射線操作控制組件。性能：加載元素為兩級(jí)能量內(nèi)置：低能量為38keV，高能量為76keV；X射線管最大管電壓76kV；焦點(diǎn)到影像接收器最大距離67cm；骨密度精度:小于1%變異系數(shù)，體外；標(biāo)準(zhǔn)條件下患者劑量：前后位脊椎和股骨掃描不大于83μ Gy 皮膚進(jìn)入劑量；操作者輻射劑量：51cm外不大于6.0μSV/h， 92cm外不大于3.0μSV/h。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于人體骨密度測量及脂肪肌肉組織評(píng)估 |
| 注冊(cè)代理 | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.03.04 |
| 有效期截止日 | 2013.03.03 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | GE Medical Systems Lunar |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 726 Heartland Trail, Madison WI 53717, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 726 Heartland Trail, Madison WI 53717, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 骨密度儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Bone Densitometer |
| 規(guī)格型號(hào) | Prodigy; Prodigy Advance |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0227-2009《骨密度儀》 |
| 附件 | |
