| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3660027號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 腎穿刺造瘺套件由穿刺針、導(dǎo)引套管、導(dǎo)絲、擴(kuò)張器，Harzmann碟，分泌物/尿液收集袋組成。分為全套裝和簡裝兩種，全套裝含普通穿刺針和Chiba針，簡裝不含Chiba針。穿刺針導(dǎo)絲材料為304不銹鋼；導(dǎo)引套管和擴(kuò)張器由聚亞安酯制成，涂層材料為PTFE；Harzmann碟材料為橡膠；分泌物/尿液收集袋材料為PVC。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于：經(jīng)皮腎穿刺造瘺術(shù)；上尿路引流不暢；腎盂積水；液體分泌性引流物的收集，如膿腫或囊腫。 |
| 注冊代理 | 美國巴德國際有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 巴德醫(yī)療器械(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.01.23 |
| 有效期截止日 | 2011.01.23 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"美國巴德國際有限公司北京代表處"變更為"巴德醫(yī)療器械(北京)有限公司"；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3660027號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3660027號(更)"。醫(yī)學(xué)全在.線m.payment-defi.com 原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.06.15 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Wachhausstrasse 6, Karlsruhe 76227, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Wachhausstrasse 6, Karlsruhe 76227, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 腎穿刺造瘺套件(商品名：NEPHROPUR) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Nephrostomy Sets |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 2819-2005 《腎穿刺瘺套件》 |
| 附件 | |
