| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2402929號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.10.13 |
| 有效期截止日 | 2012.10.12 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：生產(chǎn)者名稱由“Dade BehringMarburg GmbH”變更為“Siemens HealthcareDiagnostics ProductsGmbH”；代理人由“德靈診斷產(chǎn)品(上海)”有限公司變更為“西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司”。醫(yī)學(xué)全在線m.payment-defi.com 審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2009.05.18 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg |
| 生產(chǎn)場所 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 類風(fēng)濕因子測定試劑盒(散射比濁法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | N Latex RF |
| 規(guī)格型號 | OUUA 13：類風(fēng)濕因子試劑：3x2 mL，類風(fēng)濕因子輔助試劑：3x2 mL；OUUA 21：類風(fēng)濕因子試劑：4x4 mL，類風(fēng)濕因子輔助試劑：4x3.5 mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 4517-2008 |
| 附件 | |
