| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3771724號(更) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 該產品由繞絲(鉑鎢合金)、中軸導絲(不銹鋼AISI304和聚四氟乙烯PTFE)和聚合體套封(聚氨酯PUR)組成。產品近端含有PTFE涂層，遠端含有親水涂層。醫(yī)學全在.線m.payment-defi.com 產品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產品適用范圍 | 該產品用于在經皮腔內血管成形術(ＰＴＡ)或者其他介入手術過程中幫助介入器械進入并且定位于外周血管。 |
| 注冊代理 | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 售后服務機構 | 美敦力醫(yī)療用品技術服務(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2008.06.26 |
| 有效期截止日 | 2012.06.26 |
| 備注 | 1.生產企業(yè)應保證該產品上市后在所承諾的的產品有效期內各項性能指標均符合產品標準要求。2.生產者名稱由“Invatec S.r.l.”變更為“Invatec S.p.A.”；售后服務機構由“意大利英泰克公司北京代表處” 變更為“美敦力醫(yī)療用品技術服務(上海)有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2008第3771724號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2008第3771724號(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.11.01 |
| 生產廠商名稱（英文) | Invatec S.p.A. |
| 生產廠地址（中文) | Via Martiri della, Liberta,7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy |
| 生產場所 | Via Martiri della, Liberta,7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy |
| 生產國（中文) | 意大利 |
| 產品名稱（中文) | PTA導引導絲(商品名：SKIPPER DEEP) |
| 產品名稱（英文) | PTA Guide Wire |
| 規(guī)格型號 | SKD195FLP14、SKD195MED14、SKD195STF14、SKD300FLP14、SKD300MED14、SKD300STF14、SKD250FLP14 、 SKD250MED14 、 SKD250STF14 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/ITA 1857-2008《PTA導引導絲》 |
| 附件 | |
