| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3773713號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為OTW型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由Y型連接器、近端焊接管、遠(yuǎn)端組合管、雙內(nèi)腔管、防輻射標(biāo)記、球囊、尖管和應(yīng)力釋放管組成。Y型連接器的材料為聚碳酸酯，近端焊接管、遠(yuǎn)端組合管、雙內(nèi)腔管、球囊、尖管的材料為聚醚與聚酰胺的嵌段共聚物，防輻射標(biāo)記的材料為鉑銥合金，應(yīng)力釋放管的材料為聚氯乙烯。涂有親水性涂層，材料為聚乙烯吡咯烷酮K90F。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于外周動脈的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)。 |
| 注冊代理 | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.12.31 |
| 有效期截止日 | 2012.12.31 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Invatec S.r.l.”變更為“Invatec S.p.A.”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“意大利英泰克公司北京代表處” 變更為“美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司”； 注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3773713號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3773713號(更)”。醫(yī)學(xué)全在線 原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.11.01 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Invatec S.p.A. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Martiri della Liberta＇7·I- 25030 Roncadelle(BS) |
| 生產(chǎn)場所 | Via Martiri della Liberta＇7·I- 25030 Roncadelle(BS) |
| 生產(chǎn)國（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | PTA 導(dǎo)管(商品名：Sailor Plus) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PTA Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 4275-2008《PTA 導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
