| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3401009號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | M：鏈霉親和素包被的微粒(透明瓶蓋)；R1：HEPES緩沖液(灰色瓶蓋)；R2：HEPES緩沖液(黑色瓶蓋)；R1a：凍干生物素化HCV抗原(白色瓶蓋)；R2a：凍干釕復合物標記HCV抗原(黑色瓶蓋)；R1b：R1a的溶解液(白色瓶蓋)，經(jīng)過防腐處理；R2b：R2a的溶解液(黑色瓶蓋)，經(jīng)防腐處理； Cal1：陰性定標液1(白色瓶蓋)，經(jīng)防腐處理人血清；Cal2：陽性定標液2(黑色瓶蓋)，抗HCV抗體陽性人血清，經(jīng)過防腐處理。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存，有效期18個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。醫(yī)學全在.線m.payment-defi.com |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于體外定性測定人體血清或血漿中丙型肝炎病毒(HCV)抗體。 |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2009.04.20 |
| 有效期截止日 | 2013.04.19 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim，Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(電化學發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Elecsys Anti-HCV |
| 規(guī)格型號 | 100測試/盒 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 0482-2009 |
| 附件 | |
