| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2401610號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 質(zhì)控品：從已加工的人血清制備，并在其中中添加了酶、電解質(zhì)、穩(wěn)定劑、防腐劑和其它有機(jī)分析物；質(zhì)控品中添加的酶和酶來源：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(豬心)，堿性磷酸酶(豬腎)，淀粉酶(豬胰腺)，天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(豬心)，膽堿酯酶(人類血清)，肌酸激酶(豬心)，γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶(牛腎)，乳酸脫氫酶(雞心)，脂肪酶(豬胰腺)。質(zhì)控品稀釋液：無機(jī)鹽的水溶液。產(chǎn)品有效期：冷凍：≤-18℃，24個(gè)月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于監(jiān)測VITROSDT生化系統(tǒng)在進(jìn)行白蛋白、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血氨、淀粉酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、尿素氮、鈣、膽堿酯酶、膽固醇、肌酸激酶、氯離子、肌酐、二氧化碳、鐵、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶、葡萄糖、高密度脂蛋白膽固醇、鉀離子、乳酸、乳酸脫氫酶、鋰、脂肪酶、鎂、鈉離子、新生兒膽紅素、磷、總膽紅素、茶堿、總蛋白、甘油三酯、尿酸的生化分析時(shí)的運(yùn)行情況。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 注冊代理 | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.07.17 |
| 有效期截止日 | 2013.07.16 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626-5101, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 半自動(dòng)生化分析儀用質(zhì)控品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | VITROS Chemistry Products DT Controls |
| 規(guī)格型號(hào) | 12套/包裝 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 0989-2009 |
| 附件 | |
