| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3242314號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由準(zhǔn)分子激光器、光束傳遞和變換系統(tǒng)、目標(biāo)對(duì)準(zhǔn)和觀察控制系統(tǒng)、以計(jì)算機(jī)為核心的操作控制系統(tǒng)、激光器供氣系統(tǒng)、患者座椅組成。激光波長(zhǎng)：193nm±5nm；脈沖持續(xù)時(shí)間：20ns±20％；激光脈沖頻率：1.5Hz～10Hz(標(biāo)準(zhǔn)治療)，6Hz～20Hz(CustomWaxePrintTM治療)；術(shù)區(qū)激光脈沖能量≤45mJ；術(shù)區(qū)激光能量密度：160mJ/cm2±20％；術(shù)區(qū)光斑直徑：0.65mm～6.5mm，術(shù)區(qū)范圍(可調(diào))：φ3mm～9mm。醫(yī)學(xué)全在線m.payment-defi.com |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于角膜屈光矯正術(shù)(PRK LASIK)和治療性角膜切削術(shù)(PTK)。 |
| 注冊(cè)代理 | 眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.10.09 |
| 有效期截止日 | 2013.10.08 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | AMO Manufacturing USA, LLC |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 510 Cottonwood Drive Milpitas, CA 95035, U.S.A. |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 510 Cottonwood Drive Milpitas, CA 95035, U.S.A. |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Star S4 IR Excimer Laser System With Variable Spot Scanning (VSS) |
| 規(guī)格型號(hào) | STAR S4 IR |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1384-2009 《準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)》 |
| 附件 | |
