| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3242463號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由控制臺(計算機、監(jiān)視器、鍵盤、控制面板和數(shù)據(jù)備份設備)和檢查床(掃描儀和探測器)組成。醫(yī)學.全在線m.payment-defi.com 測量精度：周長測量值不應大于實際圓周的±0.5mm；標稱波長：808nm，精度范圍在±20%以內(nèi)；傳送到患者身上的功率的平均值：不超過500mW；掃描視野：200mm×200mm直柱形視野，誤差在±5%內(nèi)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于婦科乳腺腫塊的輔助鑒別診斷。該產(chǎn)品不能用于乳腺普查。 |
| 注冊代理 | 北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | 捷通埃默高(北京)醫(yī)藥科技有限公司 |
| 批準日期 | 2009.10.29 |
| 有效期截止日 | 2013.10.28 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Imaging Diagnostic Systems, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 6531 NW 18th Court Plantation, Florida 33313 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 6531 NW 18th Court Plantation, Florida 33313 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 計算機斷層掃描激光乳腺成像系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Computed Tomography Laser Mammography (CTLM) System |
| 規(guī)格型號 | 1020 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1467-2009《計算機斷層掃描激光乳腺成像系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
