| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3241470號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品主要由主機、腳踏開關(guān)及光纖組成。工作激光波長為810nm±20nm；激光輸出功率分別為0.5～15W、0.5～30W、0.5～60W，實際值與預(yù)置值的誤差為±20％；具有連續(xù)、單脈沖、重復(fù)脈沖、倒計時運行模式。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 利用激光的光凝作用對指定組織進行切割、切除、汽化、凝固/止血，供臨床單位各科室開展微創(chuàng)激光手術(shù)用。 |
| 注冊代理 | 北京高視遠望科技有限責任公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 廣州安仁醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準日期 | 2008.05.30 |
| 有效期截止日 | 2012.05.30 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Diomed Ltd.”變更為“AngioDynamics UK Ltd.”；生產(chǎn)者地址及生產(chǎn)場所地址由“Cambridge Research Park, Ely Road, Cambridge,Cambridgeshire, CB5 9TE”變更為“Building2000,Beach Drive,IQ Cambridge,WaterbeachCambridge,CB25 9TE,United Kindom”；售后服務(wù)機構(gòu)由“北京高視遠望科技有限責任公司”變更為“廣州安仁醫(yī)療器械有限公司”； 注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2008第3241470號“變更為”國食藥監(jiān)械(進)字2008第3241470(更)“；原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 變更日期 | 2009.08.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | AngioDynamics UK Ltd. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Building 2000,Beach Drive,IQ Cambridge,Waterbeach Cambridge,CB25 9TE,United Kindom |
| 生產(chǎn)場所 | Building 2000,Beach Drive,IQ Cambridge,Waterbeach Cambridge,CB25 9TE,United Kindom |
| 生產(chǎn)國（中文) | 英國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 半導(dǎo)體激光治療儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Surgical Diode Laser |
| 規(guī)格型號 | Diomed 15, Diomed 30, Diomed 60 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/ENG 0159-2002《半導(dǎo)體激光治療儀》 |
| 附件 | |
