| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3242011號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由手機(jī)裝置、控制部分、驅(qū)動(dòng)部分和掃描裝置組成。其中手機(jī)裝置由切割裝置(帶電機(jī)的切割頭)、吸引環(huán)(其中真空管組件為一次性使用元件，包括真空管和內(nèi)螺紋Luerlock連接頭)和刀片組件(刀片組件為一次性使用元件，包括刀片和刀片座)組成。吸引環(huán)外徑：17.Omm±0.1mm、19.0mm±0.1mm；角膜瓣直徑：8.0mm±0.2mm、8.5mm±0.2mm、9.0mm±0.2mm；角膜蒂長度：最小4.0mm±0.5mm；角膜瓣切割厚度：120μm±20μm(100μm切割頭)、155μm±20μm(130μm切割頭)、185μm±20μm(150μm切割頭)；振動(dòng)頻率：7000rpm-9000rpm±10％；真空度：400mmHg-620mmHg±10％。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于屈光不正矯正手術(shù)中分離角膜上皮和角膜瓣。 |
| 注冊(cè)代理 | 科醫(yī)人醫(yī)療激光設(shè)備貿(mào)易(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 科醫(yī)人醫(yī)療激光設(shè)備貿(mào)易(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.09.02 |
| 有效期截止日 | 2013.09.01 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | WaveLight AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Am Wolfsmsntel 5 91058 Erlangen Gemany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Am Wolfsmsntel 5 91058 Erlangen Gemany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 微型角膜板層刀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | RONDO MICROKERATOME |
| 規(guī)格型號(hào) | RONDO |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1295-2009 《微型角膜板層刀》 |
| 附件 | |
