| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2402584號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.08.31 |
| 有效期截止日 | 2012.08.30 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：注冊(cè)登記表和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中產(chǎn)品有效期變更為“2-25℃保存，有效期24個(gè)月"；產(chǎn)品說明書變更內(nèi)容：1)"主要組成成分"修改為：試劑盒(32732)包含20根試紙條(鼠抗人胰蛋白酶原-2)，分別密封在鋁膜袋中；2)"儲(chǔ)存條件及有效期"修改為"2-25℃保存，有效期24個(gè)月"；3)"檢測(cè)方法"第一條相應(yīng)描述進(jìn)行修訂以與上述變更內(nèi)容一致。請(qǐng)申請(qǐng)人自行修訂產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝樣稿中相應(yīng)內(nèi)容。醫(yī)學(xué)全在線 審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2009.11.03 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Oy Medix Biochemica Ab |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Asematie 13,FIN-02700 kauniainen Finland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Asematie 13,FIN-02700 kauniainen Finland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 芬蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 尿胰蛋白酶原-2檢測(cè)試劑盒(免疫層析法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Actim Pancreatitis Test |
| 規(guī)格型號(hào) | 20人份/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/FIN 2560-2003 |
| 附件 | |
