| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3220349號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該人工晶體為不可折疊式后房植入人工晶體，材料為PMMA，含有微量的苯并三唑類紫外吸收劑,由晶體主體和支撐部分兩部分構(gòu)成。襻與晶體為一件式結(jié)構(gòu)，晶體光學形狀為兩個凸面，支撐部為C型。該產(chǎn)品光焦度范圍為3.0D～32.0D，在可見光譜范圍的平均透過率應≥90％，在200nm～380nm紫外光譜范圍的平均透過率＜10%。一次性使用產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品設(shè)計用來在晶狀體摘除后，對無晶狀體進行矯正，用于那些通過囊外晶體切除術(shù)摘除晶體的患者進行視覺矯正。醫(yī)學.全在線m.payment-defi.com |
| 注冊代理 | 哈爾濱艾姆特醫(yī)療科技有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | 上海瀟萊科貿(mào)有限公司 |
| 批準日期 | 2008.02.21 |
| 有效期截止日 | 2012.02.21 |
| 備注 | 售后服務機構(gòu)由“哈爾濱艾姆特醫(yī)療科技有限公司”變更為“上海瀟萊科貿(mào)有限公司”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3220349號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3220349號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.10.10 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | RAFI SYSTEMS INC. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 750N.Diamond Bar 大街，Suite 224 Diamond Bar,CA 91765 |
| 生產(chǎn)場所 | 750N.Diamond Bar 大街，Suite 224 Diamond Bar,CA 91765 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工晶體(商品名：歐視(OCULENS)品牌) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Intraocular Lens |
| 規(guī)格型號 | C55 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 0162-2008《人工晶體》 |
| 附件 | |
