| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3771810號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由連接器(聚碳酸酯)、遠(yuǎn)端連接管(聚酰胺)、近端連接管(聚酰胺)、軸桿(聚酰胺)、中間管(聚酰胺)、海波管(不銹鋼)、不透射線標(biāo)記物(鉑銥合金)、導(dǎo)絲管(高密度聚乙烯、低密度聚乙烯、聚醚嵌段酰胺)和球囊(聚酰胺酯)組成。該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于對(duì)股動(dòng)脈和膝下血管實(shí)施經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)。 |
| 注冊(cè)代理 | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.08.11 |
| 有效期截止日 | 2013.08.11 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Invatec S.r.l.”變更為“Invatec S.p.A.”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“意大利英泰克公司北京代表處”變更為“美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司”；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3771810號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3771810號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 變更日期 | 2010.11.01 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Invatec S.p.A. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Martiri della Liberta`7.I-25030 Roncadelle(BS) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Via Martiri della Liberta`7.I-25030 Roncadelle(BS) |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Amphirion Deep RX) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PTA catheter-Amphirion Deep |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 0643-2009《球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
