| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3300073號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | 通用電氣醫(yī)療日本公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由機(jī)架,患者檢查床，控制臺(tái)，電源分配裝置，探測(cè)器，球管，高壓發(fā)生器，顯示器,圖像后處理工作站及選件(磁光盤(pán)驅(qū)動(dòng)器、UPS、穩(wěn)壓電源、配電器) 組成。 性能：固體探測(cè)器16排；空間分辨率:在中心劑量不大于40mGy的CT運(yùn)行狀態(tài)下,標(biāo)準(zhǔn)重建8.5Lp/cm (0％MTF@HiRes)；6.5Lp/cm (10％MTF@HiRes)；4.0Lp/cm (50％MTF@HiRes),高分辨重建:15.4Lp/cm (0％MTF@HiRes)；13Lp/cm (10％MTF@HiRes)；8.5Lp/cm (50％MTF@HiRes)；低對(duì)比度分辨力不大于3.0mm(0.3％對(duì)比度,中心劑量不大于37.2mGy)；重建時(shí)間: 3fps,選件6fps； 最小體層厚度0.625mm；最長(zhǎng)掃描時(shí)間4.0s，最小掃描時(shí)間0.5S.機(jī)架開(kāi)口直徑為700mm ± 5mm, 機(jī)架傾斜角度為前、后30°±１°螺旋掃描最長(zhǎng)連續(xù)掃描時(shí)間不大于120s。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于頭部和全身X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層掃描檢查。 |
| 注冊(cè)代理 | 通用電氣(中國(guó))有限公司- 醫(yī)療集團(tuán) |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 通用電氣(中國(guó))有限公司- 醫(yī)療集團(tuán) |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.01.23 |
| 有效期截止日 | 2011.01.23 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“日本通用電氣橫河醫(yī)療系統(tǒng)有限公司”變更為“通用電氣醫(yī)療日本公司GE Healthcare Japan Corporation”；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3300073號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3300073號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在線(xiàn) |
| 變更日期 | 2009.10.29 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | GE Healthcare Japan Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 7-127, Asahigaoka4 Chome, Hino-Shi, Tokyo, Japan |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 7-127, Asahigaoka4 Chome, Hino-Shi, Tokyo, Japan |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 全身X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Computed Tomography System |
| 規(guī)格型號(hào) | BrightSpeed Edge |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 3560-2005 《全身X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
