| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3770138號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由PTA球囊導(dǎo)管及裝有閉合球囊的栓塞保護(hù)裝置組成，帶有不透X線標(biāo)記。PTA球囊材料為聚酰胺，導(dǎo)管材料為不銹鋼加PTFE涂層，閉合球囊材料為橡膠。產(chǎn)品為環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于清除頸動(dòng)脈中的堵塞物(血栓/堆積物)，并在植入支架治療期間完成經(jīng)皮膚穿過(guò)內(nèi)腔的血管成形術(shù)。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京圣安科商貿(mào)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海勝邁醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.01.22 |
| 有效期截止日 | 2013.01.22 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京天助基業(yè)科技發(fā)展有限公司”變更為“上海勝邁醫(yī)療器械有限公司”；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3770138號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3770138號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 變更日期 | 2009.12.01 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | MINVASYS S.A.S. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 7,rue du Fosse Blanc, 92230 Gennevilliers - France |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 7,rue du Fosse Blanc, 92230 Gennevilliers - France |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 法國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 帶閉合裝置的PTA導(dǎo)管(商品名：TwinOne) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PTA Catheter with occlusion device |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 1189-2007 《帶閉合裝置的PTA導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
