| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3772891號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是一種可操作的有多種長度和直徑的導(dǎo)絲。導(dǎo)絲遠(yuǎn)端尖部可塑成各種形狀或預(yù)塑成“J“形。醫(yī)學(xué)全在線 表面有親水涂層。根據(jù)其尖端不同硬度設(shè)計分為100XT，200XT，300XT和400XT四類，并在每一類中有175，190，300厘米三種不同長度。電子束滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品主要用在經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形術(shù)(PTCA)和經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)中，有利于球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的置放。 |
| 注冊代理 | 概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.09.30 |
| 有效期截止日 | 2012.09.30 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Abbott Vascular(CardiacTherapies)”變更為“AbbottVascular”；代理人、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3772891號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3772891號(更)"；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.02.14 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Vascular |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 導(dǎo)引導(dǎo)絲(商品名：HI TORQUE CROSS-IT) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Guide Wire |
| 規(guī)格型號 | 見附頁。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4264-2008 《導(dǎo)引導(dǎo)絲》 |
| 附件 | |
