| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3303027號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由頂部懸吊Ｘ射線(xiàn)管球支撐、床0055 OPTION 0170 Intuition、胸片架0170 IntuitionWS、控制柜(內(nèi)置高壓發(fā)生裝置(EMD EPS45-80)、發(fā)生器控制面板(選配)、影像系統(tǒng)(選配)組成。性能：標(biāo)稱(chēng)電功率功率50KW；X射線(xiàn)管組件(VARIANRAD14,旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極，焦點(diǎn)0.6/1.2)；管電壓調(diào)節(jié)范圍：40－150kV；管電流調(diào)節(jié)范圍：10-630mA；攝影時(shí)間范圍0.001-10s,電流時(shí)間積0.1-630mAs;在厚度為20mm的鋁(純度大于99.5%)衰減體模情況下空間分辨率≥2.0lp/mm. |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于臨床環(huán)境下獲取人體各部分的X光圖片,不能用于乳腺的X光造影檢查。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京天行健醫(yī)療科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京天行健醫(yī)療科技有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.12.24 |
| 有效期截止日 | 2013.12.23 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。醫(yī)學(xué)全在線(xiàn) 經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | ARCOMA AB |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Annavagen 1 352 46 Vaxjo Sweden |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Annavagen 1 352 46 Vaxjo Sweden |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 瑞典 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 數(shù)字化醫(yī)用X射線(xiàn)攝影系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | X-ray System |
| 規(guī)格型號(hào) | 0170 Intuition |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWE 0955-2009《數(shù)字化醫(yī)用X射線(xiàn)攝影系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
