| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3400002號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 微孔板：包被有源于ORF2與ORF3結構域的HEV特異性合成抗原；陰性對照：1%的羊血清蛋白、10mM檸檬酸鈉緩沖液(pH值為6.0±0.1)、0.5%吐溫20、用作防腐劑的0.09%疊氮化鈉與0.1%Kathon GC；陽性對照：1%的羊血清蛋白、人類HEV IgM抗體、10mM檸檬酸鈉緩沖液(pH值為6.0±0.1)、0.5%吐溫20、用作防腐劑的0.09%疊氮化鈉與0.1%Kathon GC；濃縮洗滌液：磷酸緩沖液(pH值為7.0±0.2)、0.05%吐溫20與0.1%Kathon GC；酶結合物：含有辣根過氧化物酶標記的羊抗人IgM多克隆抗體、5%BSA、10mM Tris緩沖液(pH值為6.8±0.1)、用作防腐劑的0.1%KathonGC與0.02%硫酸慶大霉素；色原/底物：檸檬酸-磷酸緩沖液(pH值為3.5-3.8)、4%二甲亞砜、0.03%四甲基聯(lián)苯胺(TMB)與0.02%過氧化氫(H2O2)；0.3M硫酸；樣品稀釋液：2%酪蛋白、10mM檸檬酸鈉緩沖液(pH值為6.0±0.1)、0.1%吐溫20、作為防腐劑的0.09%疊氮化鈉以及0.1%Kathon GC；中和液：羊抗人IgG抗體、2%酪蛋白、10mM檸檬酸鈉緩沖液(pH值為6.0±0.1)、0.1%吐溫20、用作防腐劑的0.09%疊氮化鈉以及0.1%Kathon GC；微孔板封口箔；說明書。醫(yī)學全在線 產品有效期：試劑盒儲存于2-8℃，有效期15個月。附件：注冊產品標準，產品說明書。 |
| 產品適用范圍 | 該產品用于人血清中戊型肝炎病毒IgM抗體的定性檢測。 |
| 注冊代理 | 北京美德嘉華科技發(fā)展有限公司 |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2010.01.04 |
| 有效期截止日 | 2014.01.03 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Dia.Pro Diagnostic Bioprobes S.r.l. |
| 生產廠地址（中文) | Via Columella，31 20128 Milano，Italy |
| 生產場所 | Via Columella，31 20128 Milano，Italy |
| 生產國（中文) | 意大利 |
| 產品名稱（中文) | 戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
| 產品名稱（英文) | HEV IgM |
| 規(guī)格型號 | 96人份/盒 |
| 產品標準 | YZB/ITA 2115-2009 |
| 附件 | |
