| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3400445號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 由試劑盒和定標(biāo)液組成。醫(yī)學(xué)全.在線m.payment-defi.com 試劑盒組成：M 包被鏈霉親合素的磁珠微粒(透明瓶蓋)：包被鏈霉親合素的磁珠微粒，防腐劑；R1 生物素化的抗細(xì)胞角蛋白19抗體(灰蓋)：生物素化的單克隆抗細(xì)胞角蛋白19抗體(KS 19.1；小鼠)，磷酸鹽緩沖液，防腐劑；R2釕標(biāo)記的抗細(xì)胞角蛋白19抗體(黑蓋)：釕標(biāo)記的抗細(xì)胞角蛋白19單克隆抗體(BM19.21；小鼠)，磷酸緩鹽沖液，防腐劑。定標(biāo)液組成：人血清基質(zhì)中含有不同濃度的細(xì)胞角蛋白，定標(biāo)液的濃度具有批特異性。產(chǎn)品有效期：試劑盒2-8℃儲存，有效期21個(gè)月；定標(biāo)液2-8℃儲存，有效期18個(gè)月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于體外定量檢測人血清和血漿中細(xì)胞角蛋白19片斷。 |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.02.09 |
| 有效期截止日 | 2014.02.08 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 非小細(xì)胞肺癌相關(guān)抗原21-1定量測定試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | CYFRA 21-1 |
| 規(guī)格型號 | 檢測試劑盒：100測試/盒；定標(biāo)液：4 x 1.0mL/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 0018-2010 |
| 附件 | |
