| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3210030號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 百多力歐洲股份兩合公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為植入式復(fù)律/除顫脈沖發(fā)生器，由混合電路、LiMnO2電池、連接端、外殼、放電電容組成，不包括電極。產(chǎn)品采用IS-1接頭和DF-1接頭，外殼材料為鈦、連接端材料為環(huán)氧樹脂、連接頭塞材料為硅膠。Lexos DR 為雙腔、頻率應(yīng)答式，Lexos VR 為單腔、頻率應(yīng)答式，Lexos A+為雙腔，心房感知放大較高。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 供有心臟猝死風(fēng)險、或遭受血液動力耐受力不佳的室性心動過速(VT)或有心室纖維性顫動(VF)的病人所使用。具體適應(yīng)癥、禁忌癥見產(chǎn)品說明書。 |
| 注冊代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.01.07 |
| 有效期截止日 | 2013.01.07 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“德國百多力有限與兩合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”變更為“百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2009第3210030號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2009第3210030號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.01.28 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Woermannkehre 1, D-12359 Berlin, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Woermannkehre 1, D-12359 Berlin, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心臟復(fù)律/除顫器(商品名：Lexos) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Cardioverter/ Defibrillator |
| 規(guī)格型號 | Lexos DR, Lexos VR, Lexos A+ |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 5007-2008 《植入式心臟復(fù)律/除顫器》 |
| 附件 | |
