| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3211917號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 百多力歐洲股份兩合公司 |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 產(chǎn)品是雙極冠狀竇電極導線，由IS-1連接器、導線纏繞芯、頭端電極、環(huán)形電極、電極導線體、類固醇藥套、電極導線固定套管及附件組成。附件：S 75-K OTW、S 75-G OTW、S 85-K OTW、S 85-GOTW型引導鋼絲、EFH-16型固定套管、VL型靜脈拉勾、扭矩扳手、套管。根據(jù)電極導線長度分為75cm和85cm兩種。接觸人體的植入材料為銥、硅膠(MED4750、LSR4070、MED 1137、MED1511、LSR Silastic、CF2-135)、聚亞安酯。醫(yī)學全在線m.payment-defi.com |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 植入在冠狀靜脈竇中，配合兼容的單腔或多腔心臟起搏器或ICD進行左心室起搏，作為心臟再同步治療(CRT)的一部分。Corox OTW-S BP的頭端和電極環(huán)之間有硅樹脂絲，適用于內徑與電極或硅樹脂絲外徑相一致的冠狀靜脈。Corox OTW BP末端帶有預成形螺旋，適用于內徑顯著大于電極直徑的冠狀靜脈。 |
| 注冊代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務機構 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準日期 | 2009.08.24 |
| 有效期截止日 | 2013.08.24 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“德國百多力有限與兩合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”變更為“百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2009第3211917號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2009第3211917號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.01.22 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Woermannkehre 1，D-12359 Berlin |
| 生產(chǎn)場所 | Woermannkehre 1，D-12359 Berlin |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式冠狀竇電極導線(商品名：Corox OTW BP ,Corox OTW-S BP) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable bipolar coronary sinus lead |
| 規(guī)格型號 | Corox OTW 75-BP,Corox OTW-S 75-BP, Corox OTW 85-BP, Corox OTW-S 85-BP |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/GEM 1208-2009《植入式冠狀竇電極導線》 |
| 附件 | |
