| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3460932號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由植入物組合、夾子和曲環(huán)組成，其中植入物組合中包含一個帶兩條人造韌帶的棘間墊、兩個夾子(連接到棘間墊兩邊可以收緊人造韌帶)和兩個曲環(huán)。醫(yī)學全.在線m.payment-defi.com 棘間墊和夾子由聚醚醚酮(PEEK)材料制成，人造韌帶由聚酯(PET)材料制成,夾子中的顯影標記物由純鉭制成，曲環(huán)由純鈦制成。滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品是一種用于穩(wěn)定脊柱的非融合植入物，經(jīng)后路手術(shù)途徑插入到腰椎錐體的棘突之間。適用于治療因單個椎體不穩(wěn)定造成的個別椎骨間功能異常(如復(fù)發(fā)性椎間盤突出及腰痛)，也用于單個MODIC1型退行性病變。 |
| 注冊代理 | 捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司 |
| 批準日期 | 2010.04.13 |
| 有效期截止日 | 2014.04.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | ZIMMER SPINE |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Cite Mondiale 23 parvis des Chartrons, 33080 BORDEAUX, FRANCE |
| 生產(chǎn)場所 | Cite Mondiale 23 parvis des Chartrons, 33080 BORDEAUX, FRANCE |
| 生產(chǎn)國（中文) | 法國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 棘突間非融合動態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)(商品名：Wallis非融合植入物) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Spinal Fixation System |
| 規(guī)格型號 | 詳見規(guī)格型號附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/FRC 0445-2010《棘突間非融合動態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
