| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3460971號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由植入體，語音處理器組成。該系統(tǒng)的調(diào)機(jī)設(shè)備包括HI-PRO調(diào)試盒，CONNEXX調(diào)試系統(tǒng),SYMFIT調(diào)機(jī)軟件及AP404和HI-PRO調(diào)試盒的連接線,以上調(diào)機(jī)設(shè)備不包含在本次注冊(cè)申報(bào)范圍內(nèi)。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于18歲及以上的中到重度感音神經(jīng)性耳聾患者，使用此器械前，建議患者最好有佩戴過合適助聽器的經(jīng)歷。 |
| 注冊(cè)代理 | 奧地利美迪醫(yī)療電子儀器公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 奧地利美迪醫(yī)療電子儀器公司北京代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.04.20 |
| 有效期截止日 | 2014.04.19 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | VIBRANT MED-EL Hearing Technology GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Furstenweg 77, A-6020 因斯布魯克，奧地利 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Furstenweg 77, A-6020 因斯布魯克，奧地利 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 奧地利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 振動(dòng)聲橋植入式聽力輔助系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System |
| 規(guī)格型號(hào) | 植入體型號(hào)：VORP 502 A(右耳)，VORP 502 B(左耳)；語音處理器型號(hào)：AP 404 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/AUS 0592-2006 《振動(dòng)聲橋 植入式聽力輔助系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
