| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3461401號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 植入體由接收/刺激器主體，2個(gè)電極組組成。最大刺激電流1.75mA，刺激頻率范圍250Hz-3500Hz，誤差：±10%。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于刺激聽覺神經(jīng)，讓植入者重新獲得聽力。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 注冊(cè)代理 | 北京凱維斯醫(yī)藥咨詢有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京寶迪康澳康爾科技有限公司；北京愛康鑫成科技發(fā)展有限責(zé)任公司；廣州市忻亮貿(mào)易有限公司；北京世紀(jì)懷遠(yuǎn)科技發(fā)展有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.05.14 |
| 有效期截止日 | 2014.05.13 |
| 備注 | 該產(chǎn)品上市后應(yīng)對(duì)不少于12例的使用本產(chǎn)品的患者進(jìn)行術(shù)后至少1年的跟蹤隨訪，采用漢語相關(guān)的語言測(cè)試材料進(jìn)行漢語清晰度測(cè)試、可懂度測(cè)試(包括但不限于安靜和噪聲情況下)，并在到期重新注冊(cè)時(shí)提交相關(guān)的臨床研究報(bào)告；每年形成階段性質(zhì)量跟蹤報(bào)告，對(duì)該產(chǎn)品上市后的安全性信息進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在到期重新注冊(cè)時(shí)提交階段性質(zhì)量跟蹤報(bào)告。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Cochlear Limited |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 14 Mars Road,Lane Cove Nsw 2066.Australia |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 14 Mars Road,Lane Cove Nsw 2066.Australia |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 澳大利亞 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工耳蝸植入體(商品名：Nucleus freedom ) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Cochlear Implant |
| 規(guī)格型號(hào) | CI24RE(ST) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/AUL 0592-2010 《人工耳蝸植入體》 |
| 附件 | |
